GMP란?


우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

(Good manufacturing practices: GMP)이란 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해

인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준으로서, 해당 제조업자들이 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서

일관성 있는 품질수준을 유지하기 위해 필요한

최소한의 기준

GMP란?


우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good manufacturing practices: GMP)이란 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해

인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준으로서, 해당 제조업자들이 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는

품질수준을 유지하기 위해 필요한 최소한의 기준

GMP컨설팅


GMP 관련 법규의 요구를 제품 특성과 회사의 품질정책, GMP 조직, 인적 구성과 구성원의 역량에 맞는 품질 시스템을 구축할 수 있게 안내하고 지원하는 활동입니다.

제품의 제형과 특성에 따라 차이가 있지만 약 50~80 종류의 기준서(Policies)가 작성 혹은 작성되게 안내합니다. 

이에 기초하여 각종 SOP와 서식이 개발되어 실무에서 활용됩니다. 

IVS는 각 주제 별로 개발된 SOP가 기준서(Policies)의 요구를 위반하지 않는지 서로 충돌하지 않는지 검토하여 이를 해소하게 안내합니다.

결론적으로 제조하는 제품의 제형과 특성, 회사의 품질정책, GMP 조직, 인적 구성과 구성원의 역량에 맞는 유일무이한 귀사의 품질 시스템을 할 수 있도록 지원합니다.



Mock Audit을 통한 GMP 시스템 개선



고유한 GMP시스템 구축 지원


- 완제의약품

- 원료의약품

- 건강기능식품



GMP 용어


- KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) : 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

- cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준

- EU-GMP(The European Union’s GMP) : 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

- ICH Q9(International Council of Harmonization (ICH) Guidelines ‘Q9 - Quality Risk Management’) : 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 'Q9 품질위해관리'

- PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품실사상호협력기구


경기도 용인시 기흥구 용구대로 1890번길 42-8 (보라동 298-32번지)

TEL : 031-217-5540, 5580~1  FAX : 031-217-5541

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