Mock Audit을 통한 GMP 시스템 개선
GMP 관련 법규의 요구는 끊임없이 변화•강화되고, 이용할 수 있는 공정기술과 설비도 개선•발전되고 있습니다.
이런 변화에 적절하게 적응하기 위해서는 운영하고 있는 GMP 시스템을 개선할 필요가 있습니다.
이를 위해 현장을 방문하여 실사자(Auditor)의 입장에서 운영 중인 GMP 시스템과 이의 준수 여부를 점검하여
개선해야 할 점을 찾고 개선방향을 안내해 드립니다.
개선과 적용 후에 일정 기간이 경과하면 실적을 검토하여 해당 개선이 합리적인지 혹은
관련된 기준서와 SOP를 준수하는지 혹은 충돌하는지를 확인하여 다른 개선방향이나 확정을 안내해 드립니다.
Mock Audit을 통한 GMP 시스템 개선
GMP 관련 법규의 요구는 끊임없이 변화•강화되고, 이용할 수 있는 공정기술과 설비도 개선•발전되고 있습니다.
이런 변화에 적절하게 적응하기 위해서는 운영하고 있는 GMP 시스템을 개선할 필요가 있습니다.
이를 위해 현장을 방문하여 실사자(Auditor)의 입장에서 운영 중인 GMP 시스템과 이의 준수 여부를 점검하여
개선해야 할 점을 찾고 개선방향을 안내해 드립니다.
개선과 적용 후에 일정 기간이 경과하면 실적을 검토하여 해당 개선이 합리적인지 혹은
관련된 기준서와 SOP를 준수하는지 혹은 충돌하는지를 확인하여 다른 개선방향이나 확정을 안내해 드립니다.
IVS에서는 국내와 해외의 다양한 업체에게 모의실사(Mock Inspection)를 의뢰 받아 수행한 경험들을 바탕으로
성공적인 실사에 대응하실 수 있도록 타사와는 차별화된 Mock Inspection 서비스를 제공하고 있습니다.
Mock Insepction List
- 위·수탁 계약서
- 분석 증명서 및 성적서
- 비품 및 직원 훈련, 위생
- 공장 및 유지 보수
- Critical Support Systems
- 보관 및 원자재 구역
- 불만, 회수 관리
- 생산 구역
- Packging Area 포장 구역
- SOP
- 품질관리
- 품질보증
- 밸리데이션
- 4대 기준서(제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리 기준서)
- 일탈처리
- 변경관리
- 제품품질평가
- 교육관리
- 청정도 관리
- 문서관리
- CAPA 관리
- 공급업체평가 관리
으로 구성되어 실시됩니다.
해당 항목은 의뢰업체 및 업무 범위에 따라 변동될 수 있습니다.
