Mock Audit์ ํตํ GMP ์์คํ ๊ฐ์
GMP ๊ด๋ จ ๋ฒ๊ท์ ์๊ตฌ๋ ๋์์์ด ๋ณํ•๊ฐํ๋๊ณ , ์ด์ฉํ ์ ์๋ ๊ณต์ ๊ธฐ์ ๊ณผ ์ค๋น๋ ๊ฐ์ •๋ฐ์ ๋๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ด๋ฐ ๋ณํ์ ์ ์ ํ๊ฒ ์ ์ํ๊ธฐ ์ํด์๋ ์ด์ํ๊ณ ์๋ GMP ์์คํ ์ ๊ฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์์ต๋๋ค.
์ด๋ฅผ ์ํด ํ์ฅ์ ๋ฐฉ๋ฌธํ์ฌ ์ค์ฌ์(Auditor)์ ์ ์ฅ์์ ์ด์ ์ค์ธ GMP ์์คํ ๊ณผ ์ด์ ์ค์ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ์ ๊ฒํ์ฌ
๊ฐ์ ํด์ผ ํ ์ ์ ์ฐพ๊ณ ๊ฐ์ ๋ฐฉํฅ์ ์๋ดํด ๋๋ฆฝ๋๋ค.
๊ฐ์ ๊ณผ ์ ์ฉ ํ์ ์ผ์ ๊ธฐ๊ฐ์ด ๊ฒฝ๊ณผํ๋ฉด ์ค์ ์ ๊ฒํ ํ์ฌ ํด๋น ๊ฐ์ ์ด ํฉ๋ฆฌ์ ์ธ์ง ํน์
๊ด๋ จ๋ ๊ธฐ์ค์์ SOP๋ฅผ ์ค์ํ๋์ง ํน์ ์ถฉ๋ํ๋์ง๋ฅผ ํ์ธํ์ฌ ๋ค๋ฅธ ๊ฐ์ ๋ฐฉํฅ์ด๋ ํ์ ์ ์๋ดํด ๋๋ฆฝ๋๋ค.
Mock Audit์ ํตํ GMP ์์คํ ๊ฐ์
GMP ๊ด๋ จ ๋ฒ๊ท์ ์๊ตฌ๋ ๋์์์ด ๋ณํ•๊ฐํ๋๊ณ , ์ด์ฉํ ์ ์๋ ๊ณต์ ๊ธฐ์ ๊ณผ ์ค๋น๋ ๊ฐ์ •๋ฐ์ ๋๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ด๋ฐ ๋ณํ์ ์ ์ ํ๊ฒ ์ ์ํ๊ธฐ ์ํด์๋ ์ด์ํ๊ณ ์๋ GMP ์์คํ ์ ๊ฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์์ต๋๋ค.
์ด๋ฅผ ์ํด ํ์ฅ์ ๋ฐฉ๋ฌธํ์ฌ ์ค์ฌ์(Auditor)์ ์ ์ฅ์์ ์ด์ ์ค์ธ GMP ์์คํ ๊ณผ ์ด์ ์ค์ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ์ ๊ฒํ์ฌ
๊ฐ์ ํด์ผ ํ ์ ์ ์ฐพ๊ณ ๊ฐ์ ๋ฐฉํฅ์ ์๋ดํด ๋๋ฆฝ๋๋ค.
๊ฐ์ ๊ณผ ์ ์ฉ ํ์ ์ผ์ ๊ธฐ๊ฐ์ด ๊ฒฝ๊ณผํ๋ฉด ์ค์ ์ ๊ฒํ ํ์ฌ ํด๋น ๊ฐ์ ์ด ํฉ๋ฆฌ์ ์ธ์ง ํน์
๊ด๋ จ๋ ๊ธฐ์ค์์ SOP๋ฅผ ์ค์ํ๋์ง ํน์ ์ถฉ๋ํ๋์ง๋ฅผ ํ์ธํ์ฌ ๋ค๋ฅธ ๊ฐ์ ๋ฐฉํฅ์ด๋ ํ์ ์ ์๋ดํด ๋๋ฆฝ๋๋ค.
IVS์์๋ ๊ตญ๋ด์ ํด์ธ์ ๋ค์ํ ์ ์ฒด์๊ฒ ๋ชจ์์ค์ฌ(Mock Inspection)๋ฅผ ์๋ขฐ ๋ฐ์ ์ํํ ๊ฒฝํ๋ค์ ๋ฐํ์ผ๋ก
์ฑ๊ณต์ ์ธ ์ค์ฌ์ ๋์ํ์ค ์ ์๋๋ก ํ์ฌ์๋ ์ฐจ๋ณํ๋ Mock Inspection ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
Mock Insepction List
- ์·์ํ ๊ณ์ฝ์
- ๋ถ์ ์ฆ๋ช ์ ๋ฐ ์ฑ์ ์
- ๋นํ ๋ฐ ์ง์ ํ๋ จ, ์์
- ๊ณต์ฅ ๋ฐ ์ ์ง ๋ณด์
- Critical Support Systems
- ๋ณด๊ด ๋ฐ ์์์ฌ ๊ตฌ์ญ
- ๋ถ๋ง, ํ์ ๊ด๋ฆฌ
- ์์ฐ ๊ตฌ์ญ
- Packging Area ํฌ์ฅ ๊ตฌ์ญ
- SOP
- ํ์ง๊ด๋ฆฌ
- ํ์ง๋ณด์ฆ
- ๋ฐธ๋ฆฌ๋ฐ์ด์
- 4๋ ๊ธฐ์ค์(์ ํํ์ค์, ํ์ง๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค์, ์ ์กฐ๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค์, ์ ์กฐ์์๊ด๋ฆฌ ๊ธฐ์ค์)
- ์ผํ์ฒ๋ฆฌ
- ๋ณ๊ฒฝ๊ด๋ฆฌ
- ์ ํํ์งํ๊ฐ
- ๊ต์ก๊ด๋ฆฌ
- ์ฒญ์ ๋ ๊ด๋ฆฌ
- ๋ฌธ์๊ด๋ฆฌ
- CAPA ๊ด๋ฆฌ
- ๊ณต๊ธ์ ์ฒดํ๊ฐ ๊ด๋ฆฌ
์ผ๋ก ๊ตฌ์ฑ๋์ด ์ค์๋ฉ๋๋ค.
ํด๋น ํญ๋ชฉ์ ์๋ขฐ์ ์ฒด ๋ฐ ์ ๋ฌด ๋ฒ์์ ๋ฐ๋ผ ๋ณ๋๋ ์ ์์ต๋๋ค.
๊ฒฝ๊ธฐ๋ ์ฉ์ธ์ ๊ธฐํฅ๊ตฌ ์ฉ๊ตฌ๋๋ก 1890๋ฒ๊ธธ 42-8 (๋ณด๋ผ๋ 298-32๋ฒ์ง)
TEL : 031-217-5540, 5580~1 FAX : 031-217-5541
Copyright โ Ivs All right reserved.
๊ฒฝ๊ธฐ๋ ์ฉ์ธ์ ๊ธฐํฅ๊ตฌ ์ฉ๊ตฌ๋๋ก 1890๋ฒ๊ธธ 42-8 (๋ณด๋ผ๋ 298-32๋ฒ์ง)
TEL : 031-217-5540, 5580~1 FAX : 031-217-5541
Copyright โ Ivs All right reserved.