밸리데이션(Validation)
설정된 범위 내에서 작동하는 공정이 사전에 설정된 규격과 품질 속성에 부합하는 의약품을 효율적이고 재현성 있게 생산하는지를 보여주는 문서화된 증거를 만드는 것을 공정 밸리데이션이라 합니다.
근래에는 일상적인 생산을 진행하면서 공정이 관리 상태에 있음을 지속적으로 확인하는 지속적인 공정 배리피케이션(Continuous Process Verification, CPV)
방식으로 변화를 요구하고 있습니다.
이는 생산공정에서 얻은 결과물이 공정 규격을 만족함을 일상적으로 확인함으로써 가능합니다.
이를 위해서는 공정을 수행하는 설비의 성능과 안전을
보장할 수 있어야 하며, 이는 단계별 적격성평가 과정을 통해 확인되어야 합니다.
밸리데이션(Validation)
설정된 범위 내에서 작동하는 공정이 사전에 설정된 규격과 품질 속성에 부합하는 의약품을 효율적이고 재현성 있게 생산하는지를
보여주는 문서화된 증거를 만드는 것을 공정 밸리데이션이라 합니다.
근래에는 일상적인 생산을 진행하면서 공정이 관리 상태에 있음을 지속적으로 확인하는 지속적인 공정 배리피케이션
(Continuous Process Verification, CPV) 방식으로 변화를 요구하고 있습니다.
이는 생산공정에서 얻은 결과물이 공정 규격을 만족함을 일상적으로 확인함으로써 가능합니다.
이를 위해서는 공정을 수행하는 설비의 성능과 안전을 보장할 수 있어야 하며, 이는 단계별 적격성평가 과정을 통해 확인되어야 합니다.
밸리데이션(Validation)
시스템 및 설비의 적격성평가
시설, 시스템, 설비의 설계안이 목적 용도에 적합함을 문서로서 확인하는 절차이며, 목적 용도에는 법적 요구와 운전적인 기대, 사용자 요구 사항 등이 포함됨.
설치 또는 변형된 상태의 시설, 시스템, 설비가 승인된 설계문서와 제작 업체의 권고사항에 부합함을 문서로서 확인하는 절차
설치 또는 변형된 상태의 시설, 시스템, 설비가 예정된 운전 범위 안에서 예상대로 작동됨을 문서로서 확인하는 절차.
시설, 시스템, 설비가 서로 연결된 상태에서 승인된 공정 방법과 제품 규격을 토대로 효과적이고 재현성 있는 성능을 발휘함을 문서로서 확인하는 절차이며,
주로 시뮬레이션 제품(Simulated product)으로 공정을 수행하여 자료를 획득함. 해당하는 경우에는 공정 물품을 사용하기도 함.
