밸리데이션(Validation)


특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있고, 허용 기준에 부합하는 결과를 보증하기 위한 증거를 문서화 하는 것을 말합니다.


즉, 제약업계에서 중요한 것은 최종 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라 해당 공정이 매번 공정에서 설정했던 결과물을 만들어 내도록 보장하는 것이며, 원하는 결과가 나왔는지 여부는 공정 산출물에 대한 규격(specifications)을 비교함으로써 확인할 수 있습니다.

따라서 밸리데이션에는 시스템과 장비에 대한 적격성평가가 포함됩니다.

밸리데이션(Validation)


특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있고

허용 기준에 부합하는 결과를 보증하기 위한 증거를 문서화 하는 것을 말합니다.

즉, 제약업계에서 중요한 것은 최종 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라 해당 공정이 매번 공정에서 설정했던 결과물을 만들어 내도록 보장하는 것이며

원하는 결과가 나왔는지 여부는 공정 산출물에 대한 규격(specifications)을 비교함으로써 확인할 수 있습니다.

따라서 밸리데이션에는 시스템과 장비에 대한 적격성평가가 포함됩니다.

Validation 분류


-공정 밸리데이션(Process Validation)

-시험법 밸리데이션(Analytical Method Validation)

-세척 밸리데이션(Cleaning Validation)

-컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation)

-설비 적격성 평가(Equipment Qualification)


시스템 및 설비 평가 종류


DQ(설계적격성평가)

설비, 시스템, 장치에 제안된 설계가 의도된 목적에 적합하다는 문서화된 입증


OQ(운전적격성평가)

시스템이 모든 지정된 작업범위에서 문서화되고 미리 승인된 규격에 따라 작동한다는 문서화된 입증


IQ(설치적격성평가)

시스템이 문서화되고 미리 승인된 규격에 따라 설치되었다는 문서화된 입증


PQ(성능적격성평가)

시스템이 지정된 작업조건에서 작업할 때, 문서화되고 미리 승인된 규격에 따라, 요구된 성능과 제어만큼 공정에서 성능과 제어가 가능하다는 문서화된 입증


경기도 용인시 기흥구 용구대로 1890번길 42-8 (보라동 298-32번지)

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